Beaudual

Obat: BROADHUAL ®

Zat aktif: fenoterol, ipratropium bromide
Kode ATX: R03AK03
KFG: obat bronkodilator
Kode ICD-10 (bacaan): J43, J44, J45
Kode KFU: 12.01.05
Reg. Nomor: P №015914 / 01
Tanggal pendaftaran: 07/24/09
Pemilik reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

FORMULIR DOSIS, KOMPOSISI, DAN KEMASAN

Solusi untuk inhalasi jelas, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, bebas dari partikel tersuspensi, dengan bau yang hampir tidak terlihat.

Eksipien: benzalkonium klorida, disodium edetat dihidrat, natrium klorida, asam klorida, air murni.

20 ml - botol gelas kuning (1) dengan bungkus kardus.

INSTRUKSI UNTUK AHLI.
Deskripsi obat yang disetujui oleh produsen.

AKSI FARMAKOLOGI

Obat bronkodilator kombinasi. Berisi dua komponen dengan aktivitas bronkodilator: ipratropium bromide - m-holinoblokator dan fenoterol hydrobromide - beta₂-adrenomimetik.

Ketika ipratropium bromide diberikan melalui inhalasi, bronkodilatasi terutama disebabkan oleh efek antikolinergik sistemik daripada lokal.

Ketika menggunakan ipratropium bromide pada pasien dengan bronkospasme yang berhubungan dengan COPD (bronkitis kronis dan emfisema paru), peningkatan fungsi paru yang signifikan (peningkatan FEV₁ dan rata-rata laju aliran ekspirasi paksa 15% atau lebih) dicatat selama 15 menit, efek maksimum dicapai setelah 1-2 jam dan berlanjut pada sebagian besar pasien sampai 6 jam setelah pemberian.

Pada 40% pasien dengan bronkospasme yang berhubungan dengan asma bronkial, ada peningkatan fungsi paru yang signifikan (peningkatan FEV₁ 15% atau lebih) dengan pengobatan ipratropium bromide.

Ipratropium bromide tidak mempengaruhi sekresi lendir pada saluran pernapasan, pembersihan mukosiliar dan pertukaran gas.

Fenoterol hidrobromida secara selektif merangsang?₂-adrenoreseptor. Ini melemaskan otot polos bronkus dan pembuluh darah dan menangkal perkembangan reaksi bronkospastik yang disebabkan oleh efek histamin, metakolin, udara dingin dan alergen (reaksi hipersensitifitas tipe langsung). Segera setelah pemberian, fenoterol memblokir pelepasan mediator inflamasi dan obstruksi bronkus dari sel mast. Selain itu, ketika menggunakan fenoterol dalam dosis yang lebih tinggi, peningkatan pembersihan mukosiliar dicatat.

Efek beta-adrenergik obat pada aktivitas jantung, seperti peningkatan denyut jantung dan kekuatan kontraksi jantung, karena aksi vaskular fenoterol, stimulasi?₂-adrenoreseptor jantung, dan ketika digunakan dalam dosis melebihi terapi, stimulasi?₁-adrenoreseptor. Apa efek stimulan yang paling sering diamati yang tidak diinginkan?₂-adrenoreseptor adalah tremor.

Dengan penggunaan gabungan ipratropium bromide dan fenoterol, efek bronchilating dicapai dengan bekerja pada berbagai target farmakologis. Zat-zat ini saling melengkapi satu sama lain, sebagai akibatnya, efek antispasmodik pada otot-otot bronkus ditingkatkan dan semakin luasnya tindakan terapeutik dipastikan dalam kasus penyakit bronkopulmoner disertai dengan penyempitan saluran pernapasan. Efek komplementer sedemikian rupa sehingga untuk mencapai efek yang diinginkan, diperlukan dosis yang lebih rendah dari komponen beta-adrenergik, yang memungkinkan Anda memilih sendiri dosis efektif tanpa efek samping.

FARMAKOKINETIKA

Konsentrasi komponen aktif dalam plasma darah, terdeteksi setelah penggunaan inhalasi, berkorelasi dengan efek terapeutiknya.

Konsentrasi plasma setelah pemberian inhalasi adalah 500-1000 kali lebih rendah daripada konsentrasi yang diamati setelah pemberian dosis terapi yang setara dari obat secara oral. Efek obat setelah penggunaan inhalasi datang lebih cepat.

INDIKASI

- pencegahan dan pengobatan simtomatik penyakit pernapasan obstruktif kronik dengan bronkospasme reversibel, seperti asma bronkial dan, terutama, COPD (bronkitis kronis, emfisema paru).

MODE DOSIS

Pada orang dewasa (termasuk orang tua) dan remaja di atas 12 tahun dengan serangan asma akut ringan dan cukup parah, obat ini diresepkan dalam dosis 1 ml (20 tetes).

Dalam kasus yang parah, misalnya, pada pasien di unit perawatan intensif, obat ini diresepkan dalam dosis yang lebih tinggi hingga 2,5 ml (50 tetes).

Dalam kasus yang parah, dimungkinkan untuk menggunakan obat (tergantung pada pengawasan medis) dalam dosis maksimum 4 ml (80 tetes).

Pada anak-anak berusia 6-12 tahun dengan serangan asma akut untuk meredakan gejala dengan cepat, dianjurkan untuk meresepkan obat dalam dosis 0,5-1 ml (10-20 tetes); dalam kasus yang parah, hingga 2 ml (40 tetes); dalam kasus yang parah, dimungkinkan untuk menggunakan obat (tergantung pada pengawasan medis) dalam dosis maksimum 3 ml (60 tetes).

Untuk pengobatan jangka panjang dan jangka panjang pada orang dewasa (termasuk orang tua) dan remaja di atas 12 tahun, obat ini diresepkan dalam dosis 1-2 ml (20-40 tetes) 4 kali / hari. Dosis harian maksimum adalah 8 ml. Anak-anak berusia 6-12 tahun menunjuk 0,5-1 ml (10-20 tetes) 4 kali / hari. Dosis harian maksimum adalah 4 ml.

Dalam kasus bronkospasme sedang, atau sebagai bantuan dalam ventilasi paru-paru, orang dewasa (termasuk orang tua), remaja di atas 12 tahun, dan anak-anak berusia 6-12 tahun dianjurkan untuk mengambil dosis 0,5 ml (10 tetes).

Pada anak-anak di bawah 6 tahun (berat badan kurang dari 22 kg) karena fakta bahwa informasi tentang penggunaan obat dalam kelompok usia ini terbatas, penggunaan dosis berikut dianjurkan (hanya di bawah pengawasan medis): 25 μg ipratropium bromide dan 50 μg fenoterol hidrobromida per kg berat badan (per dosis) = 0,5 ml (10 tetes) hingga 3 kali / hari.

Dosis harian maksimum adalah 1,5 ml.

Perawatan biasanya harus dimulai dengan dosis rekomendasi terendah.

Ketentuan penggunaan obat

Dosis yang disarankan harus diencerkan dengan saline hingga volume akhir 3-4 ml, dan oleskan (sepenuhnya) menggunakan nebulizer.

Solusi untuk inhalasi tidak boleh diencerkan dengan air suling.

Pengenceran larutan harus dilakukan setiap kali sebelum digunakan; sisa-sisa larutan encer harus dihancurkan.

Dosis tergantung pada metode inhalasi dan jenis nebulizer. Durasi inhalasi dapat dikontrol dengan konsumsi volume encer.

Solusi untuk inhalasi dapat diterapkan dengan menggunakan berbagai model komersial nebuliser. Dalam kasus di mana ada dinding oksigen, solusinya paling baik digunakan pada laju aliran 6-8 l / mnt. Jika perlu, penggunaan dosis ini dapat diulangi dengan interval minimal 4 jam.

EFEK SAMBUNGAN

Efek yang paling sering tidak diinginkan adalah tremor kecil pada otot rangka, kegugupan, mulut kering dan perubahan rasa; sakit kepala, pusing, takikardia dan perasaan detak jantung kurang umum, terutama pada pasien dengan faktor yang memberatkan.

Pada bagian dari sistem pernapasan: batuk, iritasi pada saluran pernapasan; jarang - bronkospasme paradoks.

Pada bagian dari sistem pencernaan: mual, muntah, gangguan motilitas gastrointestinal (terutama pada pasien dengan cystic fibrosis).

Karena sistem kardiovaskular: jarang - penurunan tekanan darah diastolik, peningkatan tekanan darah sistolik, aritmia.

Pada bagian organ penglihatan: ketika obat masuk ke mata - gangguan akomodasi reversibel, midriasis, peningkatan tekanan intraokular (nyeri atau ketidaknyamanan pada bola mata, penglihatan kabur, sensasi halo atau bintik-bintik warna di depan mata, hiperemia konjungtiva).

Reaksi alergi: jarang - ruam kulit, angioedema pada lidah, bibir dan wajah, urtikaria.

Lainnya: hipokalemia, peningkatan keringat, perasaan lemah secara umum, mialgia, kram otot, perubahan mental, retensi urin.

KONTRAINDIKASI

- kardiomiopati obstruktif hipertrofik;

- hipersensitif terhadap obat;

- hipersensitif terhadap obat-obatan seperti atropin.

Obat harus diresepkan dengan hati-hati dalam glaukoma sudut-penutupan, insufisiensi koroner, hipertensi arteri, diabetes mellitus, infark miokard baru-baru ini, jantung organik yang parah dan penyakit pembuluh darah, hipertiroidisme, pheochromocytoma, hiperplasia prostat, obstruksi leher kandung kemih, mucoviscidia, anomali. menyusui pada anak di bawah usia 6 tahun.

KEHAMILAN DAN Laktasi

Hal ini diperlukan untuk mengikuti tindakan pencegahan yang biasa terkait dengan penggunaan obat selama kehamilan, terutama pada trimester pertama.

Pertimbangan harus diberikan pada efek penghambatan Berodual ® pada aktivitas kontraktil uterus.

Fenoterol hidrobromida diekskresikan dalam ASI. Tidak ada bukti bahwa ipratropium bromide diekskresikan dalam ASI. Namun, mengingat bahwa banyak obat menembus ke dalam ASI, Berodual ® harus diresepkan dengan hati-hati selama periode menyusui.

INSTRUKSI KHUSUS

Pasien harus diberitahu bahwa jika terjadi peningkatan napas pendek yang tak terduga, segera konsultasikan dengan dokter.

Harus diingat bahwa pada pasien dengan asma bronkial atau penyakit paru obstruktif kronik ringan sampai sedang, pengobatan simtomatik lebih disukai daripada penggunaan reguler.

Pasien dengan asma bronkial atau bentuk parah penyakit paru obstruktif kronik harus menyadari perlunya melakukan atau meningkatkan terapi antiinflamasi untuk mengendalikan proses inflamasi pada saluran pernapasan dan perjalanan penyakit.

Penggunaan teratur dari peningkatan dosis obat yang mengandung beta₂-adrenomimetik, seperti Berodual ®, untuk menghilangkan obstruksi bronkus dapat menyebabkan memburuknya perjalanan penyakit yang tidak terkendali. Dalam kasus peningkatan obstruksi bronkial, peningkatan sederhana dalam dosis beta.₂-adrenomimetik (termasuk Berodual ®) lebih dari yang direkomendasikan untuk waktu yang lama, tidak hanya tidak dibenarkan, tetapi juga berbahaya. Untuk mencegah kerusakan yang mengancam jiwa dalam perjalanan penyakit, pertimbangan harus diberikan untuk merevisi rencana perawatan pasien dan terapi anti-inflamasi yang memadai dengan GCS inhalasi.

Bronkodilator simpatomimetik lainnya harus diberikan bersamaan dengan Berodual ® hanya di bawah pengawasan medis.

Pasien harus diinstruksikan dalam penggunaan yang tepat dari solusi inhalasi Berodual ®. Perawatan harus diambil untuk mencegah solusi masuk ke mata.

Dianjurkan agar larutan yang digunakan dengan nebulizer dihirup melalui corong. Dengan tidak adanya corong, masker harus digunakan erat untuk wajah. Perawatan khusus harus diambil untuk melindungi mata pasien yang rentan terhadap perkembangan glaukoma.

Sesaat sebelum melahirkan, obat harus dihentikan karena kemungkinan penurunan persalinan karena fenoterol.

Overdosis

Gejala: Gejala overdosis biasanya dikaitkan terutama dengan aksi fenoterol (munculnya gejala yang berhubungan dengan stimulasi berlebihan? -Adrenoreseptor). Kemunculan takikardia, palpitasi, tremor jari yang paling mungkin, hipo-atau arteri hipertensi, meningkatkan perbedaan antara tekanan darah sistolik dan diastolik, ekstrasistol, angina, aritmia, dan perasaan memerah pada wajah, meningkatkan bronkokstruksi.

Kemungkinan gejala overdosis karena ipratropium bromide (seperti mulut kering, gangguan akomodasi mata) ringan dan sementara, karena rentang dosis terapi yang luas dari obat ini dan penggunaan lokalnya.

Pengobatan: penggunaan obat penenang, obat penenang dianjurkan; dalam kasus yang parah - perawatan intensif.

Sebagai penangkal khusus, dimungkinkan untuk menggunakan? -Adrenoreceptor blocker, lebih disukai selektif beta₁-blocker adrenergik. Namun, pada pasien dengan asma atau penyakit paru obstruktif kronik, pertimbangan harus diberikan pada kemungkinan meningkatkan obstruksi bronkus di bawah pengaruh beta-blocker dan dengan hati-hati memilih dosisnya.

INTERAKSI OBAT

Beta adrenomimetik dan antikolinergik, turunan xantin (termasuk teofilin) ​​dapat meningkatkan efek bronkodilator Berodual ®.

Dengan penggunaan simultan antikolinergik beta-adrenergik, agen sistemik, turunan xanthine (misalnya, theophilin), efek samping dapat meningkat.

Mungkin pelemahan signifikan dari tindakan bronkodilator Berodual ® dengan penggunaan simultan beta-blocker.

Hipokalemia yang terkait dengan penggunaan beta-adrenomimetik dapat ditingkatkan dengan penggunaan simultan turunan xanthine, steroid dan diuretik. Fakta ini harus diberikan perhatian khusus ketika merawat pasien dengan penyakit pernapasan obstruktif berat.

Hipokalemia dapat menyebabkan peningkatan risiko aritmia pada pasien yang menerima digoxin. Selain itu, hipoksia dapat meningkatkan dampak negatif hipokalemia pada irama jantung. Dalam kasus seperti itu, dianjurkan untuk memantau tingkat kalium dalam serum darah.

Agen beta-adrenergik harus hati-hati diresepkan untuk pasien yang menerima inhibitor MAO dan antidepresan trisiklik, karena Obat-obatan ini dapat meningkatkan efek agen beta-adrenergik.

Penggunaan anestesi halogenasi inhalasi, seperti halotan, trichlorethylene atau enflurane, dapat meningkatkan efek obat beta-adrenergik pada sistem kardiovaskular.

Penggunaan kombinasi Berodual ® dengan asam cromoglicic dan / atau GCS meningkatkan efektivitas terapi.

KONDISI UNTUK LIBURAN DARI DRUGSTOR

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

SYARAT DAN KETENTUAN

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu tidak melebihi 30 ° C; jangan membeku. Umur simpan - 5 tahun.

Berodual - instruksi resmi untuk digunakan

Nomor pendaftaran:

Nama dagang obat:

Nama Nonproprietary Internasional:

Bentuk dosis:

Komposisi:

1 ml larutan untuk inhalasi mengandung:
zat aktif: 261 μg ipratropium bromide monohydrate, dalam hal ipratropium bromide anhidrat (250 ug) dan 500 μg fenoterol hidrobromida.
eksipien: benzalkonium klorida, disodium edetate dihidrat, natrium klorida, asam klorida 1N, air murni

Deskripsi:

Cairan bening, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, bebas dari partikel tersuspensi. Baunya hampir tak terlihat.

Kelompok farmakoterapi:

Gabungan bronkodilator (ß₂-adrenomimetik selektif + m-holinoblokator)

Kode ATH:

Sifat farmakologis

Farmakodinamik
Berodual mengandung dua komponen dengan aktivitas bronkodilator: ipratropium bromide - m-cholinoblocker, dan fenoterol - ß₂-adrenomimetik. Bronkodilatasi dengan inhalasi ipratropium bromide terutama disebabkan oleh efek antikolinergik lokal, bukan sistemik.
Ipratropium bromide adalah turunan amonium kuaterner dengan sifat antikolinergik (parasympatholytic). Obat ini menghambat refleks yang disebabkan oleh saraf vagus, menangkal efek asetilkolin, mediator yang dilepaskan dari ujung saraf vagus. Antikolinergik mencegah peningkatan konsentrasi intraseluler Ca ++, yang terjadi sebagai akibat dari interaksi asetilkolin dengan reseptor muskarinik yang terletak pada otot polos bronkus. Pelepasan Ca ++ dimediasi oleh sistem mediator sekunder, termasuk ITP (inositol triphosphate) dan DAG (diacylglycerol).
Pada pasien dengan bronkospasme yang berhubungan dengan penyakit paru obstruktif kronik (bronkitis kronis dan emfisema paru), peningkatan yang signifikan dalam fungsi paru-paru (peningkatan volume ekspirasi paksa dalam 1 detik (FEV1) dan laju aliran ekspirasi puncak sebesar 15% atau lebih) diamati dalam 15 menit, efek maksimum dicapai dalam 1-2 jam dan bertahan untuk sebagian besar pasien sampai 6 jam setelah pemberian.
Ipratropium bromide tidak mempengaruhi sekresi lendir pada saluran pernapasan, pembersihan mukosiliar dan pertukaran gas.
Fenoterol secara selektif merangsang ß₂-adrenoreseptor terapeutik. Stimulasi ß₁-adrenoreseptor terjadi ketika menggunakan dosis tinggi. Fenoterol melemaskan otot polos bronkus dan pembuluh darah dan menangkal perkembangan reaksi bronkospastik yang disebabkan oleh efek histamin, metakolin, udara dingin, dan alergen (reaksi hipersensitifitas tipe langsung). Segera setelah pemberian, fenoterol memblokir pelepasan mediator inflamasi dan obstruksi bronkus dari sel mast. Selain itu, ketika menggunakan fenoterol dalam dosis 0,6 mg, ada peningkatan pembersihan mukosiliar.
Efek β-adrenergik obat pada aktivitas jantung, seperti peningkatan frekuensi dan kekuatan kontraksi jantung, disebabkan oleh aksi vaskular fenoterol, stimulasi jantung β2 -adrenoreseptor, dan ketika menggunakan dosis yang melebihi terapi, stimulasi β1 -adrenoreseptor. Seperti obat β-adrenergik lainnya, interval QTc diperpanjang dengan dosis tinggi. Ketika menggunakan fenoterol menggunakan inhaler aerosol dosis terukur (DAI), efek ini tidak konstan dan diamati dalam kasus penggunaan dosis melebihi yang direkomendasikan. Namun, setelah penggunaan fenoterol menggunakan nebulizers (solusi untuk inhalasi dalam botol dengan dosis standar), paparan sistemik mungkin lebih tinggi daripada ketika menggunakan obat dengan DAI dalam dosis yang direkomendasikan. Signifikansi klinis dari pengamatan ini belum ditetapkan. Efek agonis ß-adrenoreseptor yang paling sering diamati adalah tremor. Berbeda dengan efek pada otot polos bronkus, efek sistemik dari agonis ß-adrenoreseptor dapat mengembangkan toleransi. Signifikansi klinis dari manifestasi ini tidak diklarifikasi. Tremor adalah efek yang paling tidak diinginkan ketika menggunakan agonis ß-adrenoreseptor. Dengan penggunaan gabungan dua zat aktif ini, efek bronkodilator dicapai dengan memaparkan berbagai target farmakologis. Zat-zat ini saling melengkapi satu sama lain, sebagai akibatnya, efek antispasmodik pada otot-otot bronkus ditingkatkan dan semakin luasnya tindakan terapeutik dipastikan dalam kasus penyakit bronkopulmoner disertai dengan penyempitan saluran pernapasan. Efek komplementer sedemikian rupa sehingga untuk mencapai efek yang diinginkan diperlukan dosis yang lebih rendah dari komponen β-adrenergik, yang memungkinkan seseorang untuk memilih dosis efektif tanpa efek samping Berodual. Dengan bronkokonstriksi akut, efek Berodual berkembang pesat, yang memungkinkannya digunakan dalam serangan bronkospasme akut.

Indikasi untuk digunakan

Pencegahan dan pengobatan simtomatik penyakit pernapasan obstruktif kronik dengan obstruksi jalan napas reversibel, seperti asma bronkial dan, terutama, penyakit paru obstruktif kronik, bronkitis obstruktif kronik dengan atau tanpa emfisema.

Kontraindikasi

Kardiomiopati obstruktif hipertrofi, takiaritmia, trimester I dan III kehamilan. Hipersensitif terhadap fenoterol atau obat yang menyerupai atropin atau komponen lain dari obat ini.
Dengan hati-hati
glaukoma sudut-tertutup, hipertensi arteri, diabetes mellitus, infark miokard baru-baru ini (selama 3 bulan terakhir), penyakit jantung dan pembuluh darah seperti gagal jantung kronis, penyakit jantung iskemik, penyakit jantung, stenosis aorta, lesi arteri serebral dan perifer yang ditandai. Hipertiroidisme, pheochromocytoma, hiperplasia prostat, obstruksi leher kandung kemih, fibrosis kistik, trimester II kehamilan, menyusui.

Gunakan selama kehamilan dan selama menyusui

Data studi praklinis dan pengalaman pada manusia menunjukkan bahwa fenoterol atau ipratropium bromide tidak memiliki efek negatif selama kehamilan.
Kemungkinan efek penghambatan fenoterol pada aktivitas kontraktil uterus harus dipertimbangkan.
Obat ini dikontraindikasikan pada trimester I dan III (kemungkinan melemahkan persalinan fenoterol).
Ini harus digunakan dengan hati-hati pada trimester II kehamilan. Fenoterol masuk ke dalam ASI. Data yang mengkonfirmasi bahwa ipratropium bromide ke dalam ASI belum diperoleh. Namun, kehati-hatian harus diresepkan ibu menyusui Berodual.
Data klinis tentang pengaruh kombinasi ipratropium bromide dan fenoterol hydrobromide pada kesuburan tidak diketahui.

Dosis dan pemberian

Perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan medis (misalnya, di rumah sakit). Perawatan di rumah hanya mungkin setelah berkonsultasi dengan dokter dalam kasus di mana β-agonis dosis rendah yang bekerja cepat tidak cukup efektif. Solusi yang sama untuk inhalasi dapat direkomendasikan kepada pasien, dalam kasus ketika aerosol inhalasi tidak dapat digunakan atau, jika perlu, gunakan dosis yang lebih tinggi.
Dosis harus dipilih secara individual, tergantung pada tingkat keparahan serangan. Pengobatan biasanya harus dimulai dengan dosis rekomendasi terendah dan berhenti setelah pengurangan yang cukup dalam gejala telah tercapai. Dosis berikut disarankan:
Pada orang dewasa (termasuk orang tua) dan remaja berusia di atas 12 tahun
Serangan bronkospasme akut
Tergantung pada tingkat keparahan serangan, dosis dapat bervariasi dari 1 ml (1 ml = 20 tetes) hingga 2,5 ml (2,5 ml = 50 tetes). Dalam kasus yang parah adalah mungkin untuk menggunakan dosis yang mencapai 4 ml (4 ml = 80 tetes).
Pada anak usia 6-12 tahun
Serangan asma akut
Tergantung pada tingkat keparahan serangan, dosis dapat bervariasi dari 0,5 ml (0,5 ml = 10 tetes) hingga 2 ml (2 ml = 40 tetes).
Pada anak di bawah usia 6 tahun (yang berat badannya kurang dari 22 kg):
Karena kenyataan bahwa informasi tentang penggunaan obat dalam kelompok usia ini terbatas, penggunaan dosis berikut ini dianjurkan (hanya di bawah pengamatan medis): 0,1 ml (2 tetes) per kg berat badan, tetapi tidak lebih dari 0,5 ml (10 tetes)
Solusi untuk inhalasi harus digunakan hanya untuk inhalasi (dengan nebulizer yang sesuai) dan tidak secara oral.
Perawatan biasanya harus dimulai dengan dosis rekomendasi terendah. Dosis yang disarankan harus diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9% hingga volume akhir 3 hingga 4 ml, dan diaplikasikan (sepenuhnya) menggunakan nebulizer.
Larutan berodual untuk inhalasi tidak boleh diencerkan dengan air suling.
Pengenceran larutan harus dilakukan setiap kali sebelum digunakan; sisa-sisa larutan encer harus dihancurkan.
Larutan encer harus digunakan segera setelah persiapan.
Durasi inhalasi dapat dikontrol oleh pengeluaran larutan encer.
Solusi berodual untuk inhalasi dapat diterapkan dengan menggunakan berbagai model komersial nebuliser. Dosis yang mencapai paru-paru dan dosis sistemik tergantung pada jenis nebulizer yang digunakan dan mungkin lebih tinggi daripada dosis yang sesuai ketika menggunakan dosis terukur HFA aerosol dan CFC aerosol (yang tergantung pada jenis inhaler). Dalam kasus di mana ada oksigen yang terpasang di dinding, solusinya paling baik diterapkan pada laju aliran 6 hingga 8 liter per menit.
Anda harus mengikuti instruksi untuk penggunaan, pemeliharaan dan pembersihan nebulizer.

Efek samping

Banyak dari efek yang tidak diinginkan yang terdaftar mungkin disebabkan oleh sifat antikolinergik dan beta-adrenergik Berodual. Berodual, serta terapi inhalasi apa pun, dapat menyebabkan iritasi lokal.
Reaksi obat yang merugikan ditentukan berdasarkan data yang diperoleh dalam studi klinis dan selama pengawasan farmakologis penggunaan obat setelah registrasi.
Efek samping yang paling umum dilaporkan dalam studi klinis adalah batuk, mulut kering, sakit kepala, tremor, faringitis, mual, pusing, disfonia, takikardia, jantung berdebar, muntah, tekanan darah sistolik meningkat, dan gugup.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
reaksi anafilaksis
hipersensitivitas
Gangguan metabolisme dan nutrisi
hipokalemia
Gangguan mental
kegugupan
gairah
gangguan mental
Gangguan sistem saraf
sakit kepala
tremor
pusing
Pelanggaran organ penglihatan glaukoma
peningkatan gangguan akomodasi tekanan intraokular midriasis
penglihatan kabur
sakit mata
edema kornea
hiperemia konjungtiva
penampilan lingkaran cahaya di sekitar benda
Gangguan jantung
takikardia
detak jantung
aritmia
fibrilasi atrium iskemia miokard supraventricular tachycardia
Gangguan pada sistem pernapasan, dada dan mediastinum
batuk
faringitis
disfonia
bronkospasme
iritasi faring
edema faring
laringisme
tenggorokan kering bronkospasme paradoksal
Gangguan pada saluran pencernaan
muntah
mual
mulut kering
stomatitis
glositis
Gangguan Motilitas Gastrointestinal
diare
sembelit
pembengkakan mulut
Perubahan pada kulit dan jaringan subkutan
urtikaria
gatal
hiperhidrosis angioedema
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat
kelemahan otot
kejang otot mialgia
Gangguan ginjal dan saluran kemih
retensi urin
Data laboratorium dan instrumental
meningkatkan tekanan darah sistolik
peningkatan tekanan darah diastolik

Overdosis

Gejala overdosis biasanya dikaitkan terutama dengan efek fenoterol. Gejala yang terkait dengan stimulasi β-adrenoreseptor berlebihan dapat muncul. Kejadian yang paling mungkin adalah takikardia, jantung berdebar, tremor, tekanan darah tinggi, menurunkan tekanan darah, meningkatkan perbedaan antara tekanan darah sistolik dan diastolik, angina pectoris, aritmia dan perasaan darah memerah ke wajah, perasaan berat di belakang sternum, peningkatan obstruksi bronkus. Asidosis metabolik dan hipokalemia juga diamati.
Kemungkinan gejala overdosis akibat ipratropium bromide (seperti mulut kering, gangguan akomodasi) ringan dan sementara, karena penggunaan lokal.
Perawatan
Anda harus berhenti minum obat.
Data pemantauan tekanan darah harus diperhitungkan.
Disarankan penunjukan obat penenang, obat ansiolitik (obat penenang), dalam kasus yang parah - terapi intensif.
Sebagai penangkal khusus, ß-blocker dapat digunakan, lebih disukai selektif ß₁- blocker adrenergik. Namun, pada pasien asma atau penyakit paru obstruktif kronik, pertimbangan harus diberikan pada kemungkinan peningkatan obstruksi bronkial, yang bisa berakibat fatal, di bawah pengaruh β-blocker dan dengan hati-hati memilih dosisnya.

Interaksi dengan obat lain

Penggunaan Berodual jangka panjang secara simultan dengan obat antikolinergik lainnya tidak dianjurkan karena kurangnya data.
Penggunaan simultan agen β-adrenomimetik lainnya, obat antikolinergik aksi sistemik dan turunan xantin (misalnya, teofilin) ​​dapat meningkatkan efek bronkodilator Berodual dan menyebabkan peningkatan efek samping.
Hipokalemia yang terkait dengan penggunaan ß-adrenomimetik dapat ditingkatkan dengan pemberian simultan turunan xanthine, kortikosteroid, dan diuretik. Fakta ini harus diberikan perhatian khusus ketika merawat pasien dengan penyakit pernapasan obstruktif berat.
Hipokalemia dapat menyebabkan peningkatan risiko aritmia pada pasien yang menerima digoxin. Selain itu, hipoksia dapat meningkatkan dampak negatif hipokalemia pada irama jantung. Dalam kasus seperti itu, dianjurkan untuk memantau tingkat kalium dalam serum darah.
Perlu menunjuk dengan hati-hati ß₂-agen adrenergik untuk pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase dan antidepresan trisiklik, karena obat ini dapat meningkatkan efek agen β-adrenergik.
Menghirup anestesi umum dengan anestesi hidrokarbon terhalogenasi, seperti halotan, trichlorethylene atau enflurane, dapat meningkatkan efek obat β-adrenergik pada sistem kardiovaskular.
Penggunaan kombinasi Berodual dengan asam kromoglikat dan / atau glukokortikosteroid meningkatkan efektivitas terapi.

Instruksi khusus

Dalam kasus peningkatan cepat sesak napas yang tak terduga (kesulitan bernapas), Anda harus segera berkonsultasi dengan dokter.
Hipersensitivitas:
Setelah penggunaan Berodual, reaksi hipersensitivitas langsung dapat terjadi, tanda-tanda yang, dalam kasus yang jarang terjadi, mungkin: urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasme, edema orofaringeal, syok anafilaksis.
Bronkospasme paradoks:
Berodual, seperti inhalansia lain, dapat menyebabkan bronkospasme paradoks, yang dapat mengancam jiwa. Dalam kasus perkembangan bronkospasme paradoks, penggunaan Berodual harus segera dihentikan dan beralih ke terapi alternatif.
Penggunaan jangka panjang:

• Pada pasien dengan asma, Berodual harus digunakan hanya sesuai kebutuhan. Pada pasien dengan bentuk ringan penyakit paru obstruktif kronik, pengobatan simtomatik lebih disukai daripada penggunaan reguler.
• pada pasien dengan asma bronkial, seseorang harus menyadari kebutuhan untuk melakukan atau meningkatkan terapi anti-inflamasi untuk mengontrol proses inflamasi pada saluran pernapasan dan perjalanan penyakit.

Penggunaan teratur dari peningkatan dosis obat yang mengandung ß₂-adrenomimetik, seperti Berodual, untuk menghilangkan obstruksi bronkus dapat menyebabkan penurunan yang tidak terkontrol dalam perjalanan penyakit. Dalam kasus peningkatan obstruksi bronkial, tingkatkan dosis₂-agonis, termasuk Berodual, lebih dari yang direkomendasikan untuk waktu yang lama tidak hanya tidak bisa dibenarkan, tetapi juga berbahaya. Untuk mencegah kerusakan yang mengancam jiwa dalam perjalanan penyakit, pertimbangan harus diberikan untuk merevisi rencana perawatan pasien dan terapi anti-inflamasi yang memadai dengan kortikosteroid inhalasi.
Bronkodilator simpatomimetik lainnya harus diberikan bersamaan dengan Berodual hanya di bawah pengawasan medis.
Gangguan pada saluran pencernaan
Pasien dengan riwayat fibrosis kistik mungkin memiliki gangguan motilitas gastrointestinal.
Berodual harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang rentan terhadap glaukoma akut. Ada laporan individu tentang komplikasi dari organ penglihatan (misalnya, peningkatan tekanan intraokular, midriasis, glaukoma sudut-tertutup, nyeri pada mata) yang berkembang ketika inhalasi ipratropium bromide (atau ipratropium bromide dalam kombinasi dengan agonis ß₂-adrenoreseptor) di mata. Gejala glaukoma sudut tertutup akut bisa berupa rasa sakit atau tidak nyaman pada mata, penglihatan kabur, penampakan halo pada benda dan bintik-bintik berwarna di depan mata, dikombinasikan dengan edema kornea dan kemerahan pada mata, akibat injeksi vaskular konjungtiva. Jika ada komposisi dari gejala-gejala ini berkembang, penggunaan tetes mata, yang mengurangi tekanan intraokular dan konsultasi langsung dengan spesialis, diindikasikan. Pasien harus diinstruksikan dalam penggunaan yang benar dari solusi inhalasi Berodual. Untuk mencegah larutan masuk ke mata, disarankan agar larutan yang digunakan dengan nebulizer dihirup melalui corong. Dengan tidak adanya corong, masker harus digunakan erat untuk wajah. Perawatan khusus harus diambil untuk melindungi mata pasien yang rentan terhadap perkembangan glaukoma.
Efek sistem:
Untuk penyakit-penyakit berikut: infark miokard baru-baru ini, diabetes mellitus dengan kontrol glikemik yang tidak adekuat, penyakit jantung dan pembuluh darah organik yang parah, hipertiroidisme, pheochromocytoma atau obstruksi uretra (misalnya dengan prostat hiperplasia atau obstruksi leher kandung kemih) saya harus menambahkan 4% pada obstruksi uretra atau obstruksi pada kandung kemih (contohnya) pada obstruksi uretra atau obstruksi pada kandung kemih). risiko / manfaat, terutama ketika menggunakan dosis lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Efek pada sistem kardiovaskular
Dalam studi pasca pemasaran, ada beberapa kasus iskemia miokard yang jarang terjadi ketika menggunakan agonis β. Pasien dengan penyakit jantung serius yang bersamaan (misalnya, penyakit jantung koroner, aritmia, atau gagal jantung berat) yang menerima Berodual harus diperingatkan tentang perlunya menemui dokter jika nyeri jantung terjadi atau gejala lain menunjukkan penyakit jantung yang memburuk. Penting untuk memperhatikan gejala-gejala seperti sesak napas dan nyeri dada, karena bisa disebabkan oleh penyakit jantung dan paru.
Hipokalemia:
Saat menerapkan ß₂-agonis dapat terjadi hipokalemia (lihat bagian "Overdosis")
Pada atlet, penggunaan Berodual karena kehadiran fenoterol dalam komposisinya dapat menyebabkan hasil tes doping yang positif.
Obat tersebut mengandung bahan pengawet, benzalkonium klorida, dan zat penstabil, disodium edetate dihydrate. Selama inhalasi, komponen ini dapat menyebabkan bronkospasme pada pasien yang sensitif dengan hiperresponsif jalan napas.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme

Studi tentang efek obat pada kemampuan mengemudi dan penggunaan mekanisme tidak dilakukan.
Namun, pasien harus diberitahu bahwa selama perawatan dengan Berodual mereka mungkin mengalami sensasi yang tidak diinginkan seperti pusing, tremor, gangguan akomodasi pada mata, midriasis dan penglihatan kabur. Karena itu, kehati-hatian harus direkomendasikan saat mengemudi atau menggunakan mesin. Jika pasien mengalami sensasi yang tidak diinginkan di atas, orang harus menahan diri dari tindakan berbahaya seperti mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin.

Formulir rilis

Solusi untuk inhalasi 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Pada 20 ml dalam botol kaca warna kuning dengan pipet polietilen dan penutup polipropilen yang disekrup dengan kontrol pembukaan pertama. Botol dengan instruksi untuk aplikasi ditempatkan dalam kemasan kardus.

Kondisi penyimpanan

Daftar B.
Pada suhu tidak di atas 30 ° C, jangan membeku. Jauhkan dari jangkauan anak-anak!

Umur simpan

5 tahun.
Jangan menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa.

Kondisi liburan

Dengan resep dokter.

Pabrikan

Beringer Ingelheim International GmbH, Jerman,
diproduksi oleh Institute de Angeli S.R.L., Italia
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florence, Italia

Anda dapat memperoleh informasi lebih lanjut tentang obat ini, serta mengirim klaim dan informasi Anda tentang efek samping di alamat berikut di Rusia
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moscow, Leningrad Highway 16A, hal.3

Berodual ® (Berodual ®)

Bahan aktif:

Konten

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Cairan bening, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, bebas dari partikel tersuspensi. Baunya hampir tak terlihat.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik

Obat Berodual ® mengandung dua komponen dengan aktivitas bronkodilator: ipratropium bromide - m-antikolinergik dan fenoterol - β₂-adrenomimetik. Bronkodilatasi dengan inhalasi ipratropium bromide terutama disebabkan oleh efek antikolinergik sistemik.

Ipratropium bromide adalah turunan amonium kuaterner dengan sifat antikolinergik (parasympatholytic). Obat ini menghambat refleks yang disebabkan oleh saraf vagus, menangkal efek asetilkolin, mediator yang dilepaskan dari ujung saraf vagus. Antikolinergik mencegah peningkatan konsentrasi Ca 2+ intraseluler, yang terjadi sebagai akibat dari interaksi asetilkolin dengan reseptor muskarinik yang terletak pada otot polos bronkus. Pelepasan Ca 2+ dimediasi oleh sistem mediator sekunder, termasuk inositol triphosphate (ITP) dan diacylglycerol (DAG).

Pada pasien dengan bronkospasme yang berhubungan dengan penyakit paru obstruktif kronik (bronkitis kronis dan emfisema paru), peningkatan yang signifikan dalam fungsi paru-paru (peningkatan FEV1 dan laju aliran ekspirasi puncak sebesar 15% atau lebih) dicatat dalam 15 menit, efek maksimum dicapai dalam 1-2 jam. dan berlanjut pada sebagian besar pasien sampai 6 jam setelah pemberian.

Ipratropium bromide tidak mempengaruhi sekresi lendir pada saluran pernapasan, pembersihan mukosiliar dan pertukaran gas.

Fenoterol secara selektif merangsang β₂-adrenoreseptor terapeutik. Stimulasi β₂-adrenoreseptor mengaktifkan adenilat siklase melalui stimulasi G_s-tupai Stimulasi β₁-adrenoreseptor terjadi ketika menggunakan dosis tinggi.

Fenoterol melemaskan otot polos bronkus dan pembuluh darah dan menangkal perkembangan reaksi bronkospastik yang disebabkan oleh efek histamin, metakolin, udara dingin, dan alergen (reaksi hipersensitifitas tipe langsung). Segera setelah pemberian, fenoterol memblokir pelepasan mediator inflamasi dan obstruksi bronkus dari sel mast. Selain itu, ketika menggunakan fenoterol dalam dosis 0,6 mg, ada peningkatan pembersihan mukosiliar.

Efek β-adrenergik obat pada aktivitas jantung, seperti peningkatan frekuensi dan kekuatan kontraksi jantung, disebabkan oleh aksi vaskular fenoterol, stimulasi β₂-adrenoreseptor jantung, dan ketika menggunakan dosis lebih tinggi daripada terapi, stimulasi β₁-adrenoreseptor.

Seperti obat β-adrenergik lainnya, interval QT diperpanjang dengan dosis tinggi. Ketika menggunakan fenoterol menggunakan inhaler aerosol dosis terukur (DAI), efek ini tidak konstan dan diamati dalam kasus penggunaan dosis melebihi yang direkomendasikan.

Namun, setelah penggunaan fenoterol menggunakan nebulizers (solusi untuk inhalasi dalam botol dengan dosis standar), paparan sistemik mungkin lebih tinggi daripada ketika menggunakan obat dengan DAI dalam dosis yang direkomendasikan. Signifikansi klinis dari pengamatan ini belum ditetapkan. Efek agonis β-adrenoreseptor yang paling sering diamati adalah tremor. Berbeda dengan efek pada otot polos bronkus, efek sistemik dari agonis β-adrenoreseptor dapat mengembangkan toleransi. Signifikansi klinis dari manifestasi ini tidak jelas. Tremor adalah efek yang paling tidak diinginkan ketika menggunakan agonis β-adrenoreseptor. Dengan penggunaan gabungan dua zat aktif ini, efek bronkodilator dicapai dengan memaparkan berbagai target farmakologis. Zat-zat ini saling melengkapi satu sama lain, sebagai akibatnya, efek antispasmodik pada otot-otot bronkus meningkat dan tindakan terapi yang lebih luas diperoleh untuk penyakit bronkopulmoner disertai dengan penyempitan saluran pernapasan. Efek komplementer sedemikian rupa sehingga untuk mencapai efek yang diinginkan diperlukan dosis yang lebih rendah dari komponen β-adrenergik, yang memungkinkan seseorang untuk memilih dosis efektif tanpa adanya efek samping praktis dari obat Berodual ®. Dengan bronkokonstriksi akut, efek obat Berodual ® berkembang dengan cepat, yang memungkinkan penggunaannya dalam serangan bronkospasme akut.

Farmakokinetik

Efek terapi kombinasi ipratropium bromide dan fenoterol adalah konsekuensi dari tindakan lokalnya di saluran udara. Perkembangan bronkodilatasi tidak berbanding lurus dengan parameter farmakokinetik zat aktif.

Setelah terhirup, 10-39% dari dosis obat yang disuntikkan biasanya memasuki paru-paru (tergantung pada bentuk sediaan dan metode inhalasi). Sisa dosis disimpan di corong mulut, di mulut dan orofaring. Bagian dari dosis yang disimpan dalam orofaring ditelan dan memasuki saluran pencernaan.

Bagian dari dosis yang masuk ke paru-paru dengan cepat mencapai sirkulasi sistemik (dalam beberapa menit).

Tidak ada bukti bahwa farmakokinetik dari obat kombinasi berbeda dari masing-masing komponen individu.

Bagian yang dicerna dari dosis dimetabolisme menjadi konjugat sulfat. Ketersediaan hayati absolut bila diberikan secara oral rendah (sekitar 1,5%).

Setelah pemberian i / v, fenoterol bebas dan terkonjugasi dalam analisis urin 24 jam, masing-masing, 15 dan 27% dari dosis yang disuntikkan. Ketersediaan hayati sistemik keseluruhan dari dosis fenoterol inhalasi diperkirakan 7%.

Parameter kinetik yang menggambarkan distribusi fenoterol dihitung dari konsentrasi plasma setelah pemberian i.v. Setelah pemberian i / v, profil waktu konsentrasi plasma dapat dijelaskan dengan model farmakokinetik 3-kamar, sesuai dengan_1/2 adalah sekitar 3 jam. Dalam model 3-kamar ini, V yang jelas_ss fenoterol sekitar 189 l ("2,7 l / kg).

Sekitar 40% fenoterol berikatan dengan protein plasma.

Studi praklinis menunjukkan bahwa fenoterol dan metabolitnya tidak menembus BBB. Total pembersihan fenoterol - 1,8 l / mnt, pembersihan ginjal - 0,27 l / mnt. Ekskresi ginjal total (dalam 2 hari) dari dosis berlabel isotop (termasuk senyawa induk dan semua metabolit) adalah 65% setelah pemberian i / v. Dosis berlabel isotop total yang diekskresikan melalui usus adalah 14,8% setelah pemberian intravena, dan setelah pemberian oral 40,2% dalam waktu 48 jam. Dosis total berlabel isotop yang diekskresikan melalui ginjal adalah sekitar 39% setelah pemberian oral.

Ekskresi ginjal total (dalam 24 jam) dari senyawa induk adalah sekitar 46% dari nilai dosis intravena, kurang dari 1% dari dosis yang digunakan secara oral, dan sekitar 3-13% dari dosis inhalasi obat. Berdasarkan data ini, dihitung bahwa bioavailabilitas sistemik total dari ipratropium bromide, yang digunakan melalui mulut dan inhalasi, masing-masing adalah 2 dan 7-28%. Dengan demikian, efek dari bagian ipratropium bromide yang tertelan pada efek sistemik tidak signifikan.

Parameter kinetik yang menggambarkan distribusi ipratropium bromide dihitung berdasarkan konsentrasinya dalam plasma setelah pemberian i / v. Penurunan dua fase yang cepat dalam konsentrasi plasma diamati. Tampak v_ss sekitar 176 liter ("2,4 l / kg). Obat mengikat protein plasma ke minimum (kurang dari 20%). Studi praklinis menunjukkan bahwa ipratropium bromide, yang merupakan turunan kuartener ammonium, tidak menembus BBB.

T_1/2 pada tahap akhir adalah sekitar 1,6 jam

Total pembersihan ipratropium bromide adalah 2,3 l / mnt, dan pembersihan ginjal adalah 0,9 l / mnt. Setelah pemberian, sekitar 60% dari dosis dimetabolisme oleh oksidasi, terutama di hati.

Ekskresi ginjal total (dalam waktu 6 hari) dari dosis berlabel isotop (termasuk senyawa induk dan semua metabolit) adalah 72,1% setelah pemberian oral, 9,3% setelah pemberian oral, dan 3,2% setelah penggunaan inhalasi. Dosis berlabel isotop total yang diekskresikan melalui usus adalah 6,3% setelah pemberian IV, 88,5% setelah pemberian oral, dan 69,4% setelah penggunaan inhalasi. Dengan demikian, ekskresi dosis berlabel isotop setelah injeksi IV dilakukan terutama melalui ginjal.

T_1/2 senyawa awal dan metabolitnya adalah 3,6 jam. Metabolit utama yang diekskresikan dalam urin berikatan dengan reseptor muskarinik dengan lemah dan dianggap tidak aktif.

Indikasi obat Berodual ®

Pengobatan simtomatik penyakit pernapasan obstruktif kronis dengan obstruksi jalan napas reversibel, seperti:

penyakit paru obstruktif kronik;

bronkitis obstruktif kronik dengan atau tanpa emfisema.

Kontraindikasi

hipersensitivitas pada ipratropium bromide dan fenoterol, zat seperti atropin, atau komponen lain dari obat;

kardiomiopati obstruktif hipertrofik;

kehamilan (saya istilahkan).

Dengan hati-hati: glaukoma sudut-tertutup, hipertensi arteri, diabetes mellitus yang tidak cukup terkontrol, infark miokard baru-baru ini, penyakit jantung dan pembuluh darah organik yang parah, penyakit jantung koroner, hipertiroidisme, pheochromocytoma, obstruksi saluran kemih, mucoviscidosis, kehamilan (II dan III), kehamilan pada kehamilan, kehamilan dan kehamilan (kehamilan), kehamilan, kehamilan, dan kehamilan). makan.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Obat ini dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan.

Pengalaman klinis yang ada menunjukkan bahwa fenoterol dan ipratropium bromide tidak memiliki efek negatif pada kehamilan. Namun, ketika menggunakan obat ini selama kehamilan harus diamati tindakan pencegahan yang normal (trimester II dan III). Efek penghambatan fenoterol pada kontraktilitas uterus harus diperhitungkan.

Studi praklinis menunjukkan bahwa fenoterol dapat masuk ke dalam ASI. Berkenaan dengan ipratropium bromide, data tersebut tidak diperoleh. Efek signifikan dari ipratropium bromide pada bayi, terutama dalam kasus penggunaan obat dalam bentuk aerosol, tidak mungkin. Namun demikian, mengingat kemampuan banyak obat untuk menembus ke dalam ASI, ketika meresepkan obat Berodual ® untuk wanita yang sedang menyusui, harus berhati-hati.

Kesuburan Tidak ada data klinis tentang efek fenoterol, ipratropium bromide, atau kombinasi keduanya pada kesuburan. Studi praklinis belum menunjukkan efek ipratropium bromide dan fenoterol pada kesuburan.

Efek samping

Banyak dari efek yang tidak diinginkan yang terdaftar dapat menjadi konsekuensi dari sifat antikolinergik dan β-adrenergik obat. Berodual ®, seperti halnya terapi inhalasi, dapat menyebabkan iritasi lokal. Reaksi obat yang merugikan ditentukan berdasarkan data yang diperoleh dalam studi klinis dan selama pengawasan farmakologis penggunaan obat setelah registrasi.

Efek samping yang paling umum dilaporkan dalam studi klinis adalah batuk, mulut kering, sakit kepala, tremor, faringitis, mual, pusing, disfonia, takikardia, perasaan detak jantung, muntah, tekanan darah meningkat, dan gugup.

Frekuensi reaksi merugikan yang mungkin terjadi selama terapi diberikan dalam bentuk gradasi berikut: sangat sering (≥1 / 10); sering (≥1 / 100, ®. Dievaluasi berdasarkan batas atas dari 95% CI yang dihitung untuk total populasi pasien.

Interaksi

Penggunaan simultan jangka panjang dari obat Berodual ® dengan obat antikolinergik lainnya tidak dianjurkan karena kurangnya data.

Agen β-adrenergik dan antikolinergik, turunan xanthine (misalnya, theophilin) ​​dapat meningkatkan efek bronkodilatasi dari obat Berodual ®. Penggunaan simultan dari β-adrenomimetics, antikolinergik atau turunan xanthine (misalnya, theophilin) ​​dapat menyebabkan peningkatan efek samping.

Hipokalemia yang terkait dengan penggunaan β-adrenomimetik dapat ditingkatkan dengan penunjukan simultan turunan xanthine, GCS dan diuretik. Ini harus diberikan perhatian khusus ketika merawat pasien dengan penyakit pernapasan obstruktif berat.

Hipokalemia dapat menyebabkan peningkatan risiko aritmia pada pasien yang menerima digoxin. Selain itu, hipoksia dapat meningkatkan dampak negatif hipokalemia pada irama jantung. Dalam kasus seperti itu, dianjurkan untuk memantau tingkat kalium dalam serum darah.

Perlu menunjuk dengan hati-hati β₂-agen adrenergik untuk pasien yang menerima inhibitor MAO dan antidepresan trisiklik, karena Obat-obatan ini dapat meningkatkan kerja obat β-adrenergik.

Menghirup anestesi hidrokarbon terhalogenasi, seperti halotan, trichlorethylene atau enflurane, dapat meningkatkan efek agen β-adrenergik pada CVS.

Penggunaan kombinasi obat Berodual ® dengan asam cromoglicic dan / atau GCS meningkatkan efektivitas terapi.

Dosis dan pemberian

Perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan medis (misalnya, di rumah sakit). Perawatan di rumah hanya mungkin setelah berkonsultasi dengan dokter dalam kasus di mana β-agonis kerja cepat dengan dosis rendah tidak cukup efektif. Juga, solusi untuk inhalasi dapat direkomendasikan kepada pasien dalam kasus ketika aerosol inhalasi tidak dapat digunakan atau ketika dosis yang lebih tinggi diperlukan. Dosis harus dipilih secara individual, tergantung pada tingkat keparahan serangan. Pengobatan biasanya harus dimulai dengan dosis rekomendasi terendah dan dihentikan setelah pengurangan yang cukup dalam gejala telah tercapai.

Dosis berikut disarankan.

Orang dewasa (termasuk orang tua) dan remaja berusia di atas 12 tahun

Butiran bronkospasme akut. Tergantung pada tingkat keparahan serangan, dosis dapat bervariasi dari 1 ml (1 ml = 20 tetes) hingga 2,5 ml (2,5 ml = 50 tetes). Dalam kasus yang parah adalah mungkin untuk menggunakan dosis yang mencapai 4 ml (4 ml = 80 tetes).

Serangan akut asma bronkial. Tergantung pada tingkat keparahan serangan, dosis dapat bervariasi dari 0,5 ml (0,5 ml = 10 tetes) hingga 2 ml (2 ml = 40 tetes).

Anak di bawah 6 tahun (yang berat badannya kurang dari 22 kg)

Karena kenyataan bahwa informasi tentang penggunaan obat dalam kelompok usia ini terbatas, penggunaan dosis berikut ini dianjurkan (hanya di bawah pengawasan medis): 0,1 ml (2 tetes) / kg berat badan, tetapi tidak lebih dari 0,5 ml (10 tetes).

Solusi untuk inhalasi harus digunakan hanya untuk inhalasi (dengan nebulizer yang sesuai) dan tidak secara oral.

Perawatan biasanya harus dimulai dengan dosis rekomendasi terendah.

Dosis yang disarankan harus diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9% hingga volume akhir 3-4 ml, dan diaplikasikan (sepenuhnya) menggunakan nebulizer.

Larutan berodual ® untuk inhalasi tidak boleh diencerkan dengan air suling.

Pengenceran larutan harus dilakukan setiap kali sebelum digunakan; sisa-sisa larutan encer harus dihancurkan.

Larutan encer harus digunakan segera setelah persiapan. Durasi inhalasi dapat dikontrol oleh pengeluaran larutan encer.

Solusi Berodual ® untuk inhalasi dapat diterapkan dengan menggunakan berbagai model komersial nebuliser. Dosis yang mencapai paru-paru dan dosis sistemik tergantung pada jenis nebulizer yang digunakan dan mungkin lebih tinggi dari dosis yang sesuai ketika menggunakan aerosol Berodual ® H dosis terukur (yang tergantung pada jenis inhaler). Saat menggunakan sistem oksigen terpusat, solusinya paling baik diterapkan pada laju aliran 6-8 l / mnt.

Anda harus mengikuti instruksi untuk penggunaan, pemeliharaan dan pembersihan nebulizer.

Overdosis

Gejala: terkait terutama dengan aksi fenoterol. Gejala yang mungkin terkait dengan stimulasi yang berlebihan dari reseptor β-adrenergik. Kemungkinan terjadinya takikardia, palpitasi, tremor, peningkatan tekanan darah, penurunan tekanan darah, peningkatan perbedaan antara tekanan darah dan ayah, angina, aritmia, dan hot flashes. Asidosis metabolik dan hipokalemia juga diamati.

Gejala overdosis ipratropium bromide (seperti mulut kering, akomodasi mata yang terganggu), mengingat semakin luasnya efek terapi obat dan rute pemberian lokal, biasanya ringan dan sementara.

Pengobatan: perlu untuk berhenti minum obat. Data pemantauan tekanan darah harus diperhitungkan. Menampilkan obat penenang, obat penenang, dalam kasus yang parah - terapi intensif. Blocker ad-adrenergik dapat digunakan sebagai penangkal spesifik, lebih disukai β₁-blocker selektif. Namun, Anda harus menyadari kemungkinan peningkatan obstruksi bronkus di bawah pengaruh β-blocker dan dengan hati-hati memilih dosis untuk pasien yang menderita asma bronkial atau COPD, karena bahaya bronkospasme parah, yang bisa berakibat fatal.

Instruksi khusus

Nafas pendek. Dalam kasus peningkatan cepat sesak napas yang tak terduga (kesulitan bernapas), Anda harus segera berkonsultasi dengan dokter.

Hipersensitif. Setelah penggunaan obat Berodual ®, reaksi hipersensitivitas langsung dapat terjadi, tanda-tanda di mana dalam kasus yang jarang dapat urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasme, edema orofaringeal, syok anafilaksis.

Bronkospasme paradoksal. Obat Berodual ®, seperti inhalansia lain, dapat menyebabkan bronkospasme paradoks, yang dapat mengancam jiwa. Dalam hal perkembangan bronkospasme paradoks, penggunaan obat Berodual ® harus segera dihentikan dan dialihkan ke terapi alternatif.

Penggunaan jangka panjang. Pada pasien dengan asma, Berodual ® harus digunakan hanya sesuai kebutuhan. Pada pasien-pasien dengan bentuk COPD yang ringan, perawatan simptomatis mungkin lebih disukai daripada penggunaan reguler. Pasien dengan asma harus menyadari kebutuhan untuk melakukan atau meningkatkan terapi antiinflamasi untuk mengendalikan proses inflamasi pada saluran pernapasan dan perjalanan penyakit.

Penggunaan teratur dari peningkatan dosis obat yang mengandung β₂-adrenomimetik, seperti Berodual ®, untuk menghilangkan obstruksi bronkial dapat menyebabkan kemunduran yang tidak terkendali dari perjalanan penyakit. Dalam kasus peningkatan obstruksi bronkial, tingkatkan dosis β₂-agonis, termasuk obat Berodual ®, lebih dari yang direkomendasikan untuk waktu yang lama tidak hanya tidak dibenarkan, tetapi juga berbahaya. Untuk mencegah kerusakan yang mengancam jiwa dalam perjalanan penyakit, pertimbangan harus diberikan untuk merevisi rencana perawatan pasien dan terapi anti-inflamasi yang memadai dengan kortikosteroid inhalasi.

Bronkodilator simpatomimetik lainnya harus diberikan bersamaan dengan obat Berodual ® hanya di bawah pengawasan medis.

Pelanggaran pada saluran pencernaan. Pasien dengan riwayat fibrosis kistik mungkin memiliki gangguan motilitas gastrointestinal.

Pelanggaran oleh organ penglihatan. Hindari kontak dengan mata. Berodual ® harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang rentan terhadap glaukoma akut. Ada laporan terpisah tentang komplikasi dari organ penglihatan (misalnya, peningkatan TIO, midriasis, glaukoma sudut-penutupan, nyeri mata) yang berkembang ketika dihirup ipratropium bromide (atau ipratropium bromide dalam kombinasi dengan agonis β)₂-adrenoreseptor) di mata. Gejala glaukoma sudut tertutup akut bisa berupa rasa sakit atau tidak nyaman pada mata, penglihatan kabur, penampilan aureole pada objek dan bintik-bintik berwarna di depan mata, dikombinasikan dengan edema kornea dan kemerahan pada mata, akibat injeksi vaskular konjungtiva. Jika ada komposisi dari gejala-gejala ini berkembang, penggunaan tetes mata TIO ditunjukkan, dan konsultasi segera dengan spesialis diindikasikan. Untuk mencegah larutan masuk ke mata, disarankan agar larutan yang digunakan dengan nebulizer dihirup melalui corong. Dengan tidak adanya corong, masker harus digunakan erat untuk wajah. Perawatan khusus harus diambil untuk melindungi mata pasien yang rentan terhadap perkembangan glaukoma.

Efek sistem Untuk penyakit-penyakit berikut: infark miokard baru-baru ini, diabetes mellitus yang tidak terkontrol, jantung organik parah dan penyakit pembuluh darah, hipertiroidisme, pheochromocytoma, obstruksi saluran kemih (misalnya, hiperplasia prostat atau obstruksi leher kandung kemih) manfaat, terutama ketika menggunakan dosis lebih tinggi dari yang direkomendasikan.

Dampak pada CAS. Dalam studi pasca pemasaran, ada kasus langka iskemia miokard ketika mengambil β-agonis. Pasien dengan penyakit jantung serius yang bersamaan, seperti penyakit arteri koroner, aritmia, atau gagal jantung berat, yang menerima Berodual ® harus berkonsultasi dengan dokter jika ada rasa sakit di jantung atau gejala lain yang mengindikasikan penyakit jantung yang memburuk. Penting untuk memperhatikan gejala seperti sesak napas dan nyeri dada, karena mereka bisa dari etiologi jantung dan paru.

Hipokalemia. Saat menggunakan β₂-agonis dapat terjadi hipokalemia (lihat "Overdosis").

Pada atlet, penggunaan obat Berodual ® karena kehadiran fenoterol dalam komposisinya dapat mengarah pada hasil positif tes doping.

Zat pembantu. Obat ini mengandung pengawet benzalkonium klorida dan penstabil disodium edetate dihydrate. Selama inhalasi, komponen ini dapat menyebabkan bronkospasme pada pasien yang sensitif dengan hiperresponsif jalan napas.

Berdampak pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme. Studi tentang efek obat pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme belum dilakukan. Perhatian harus diambil ketika melakukan kegiatan ini, karena kemungkinan pengembangan pusing, tremor, gangguan akomodasi mata, midriasis dan penglihatan kabur. Dalam hal terjadi perasaan yang tidak diinginkan di atas, seseorang harus menahan diri dari tindakan berbahaya seperti mengendarai kendaraan dan mesin.

Formulir rilis

Solusi untuk inhalasi, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Pada 20 ml dalam botol kaca warna kuning dengan penetes-PE dan tutup polipropilen dengan kontrol dari lubang pertama. Botol ditempatkan dalam kotak karton.

Pabrikan

Institute de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florence, Italia.

Badan hukum yang namanya dikeluarkan sertifikat pendaftaran. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Jerman.

Anda dapat memperoleh informasi lebih lanjut tentang obat ini, serta mengirim klaim dan informasi Anda tentang efek samping di alamat berikut di Rusia. OOO Beringer Ingelheim, 125171 Moskow, Leningradskoye sh. 16A, hal. 3.

Tel: (495) 544-50-44; faks: (495) 544-56-20.

Ketentuan penjualan farmasi

Kondisi penyimpanan obat Berodual ®

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan obat Berodual ®

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.